Medicamento de alto custo negado pelo plano de saúde: o que diz a lei

Os medicamentos de alto custo, como os usados no tratamento do câncer e de doenças raras, estão entre os mais negados pelos planos de saúde. As justificativas se repetem: o remédio “não está no rol da ANS”, a indicação “não está prevista nas Diretrizes de Utilização (DUT)”, o uso seria “off label” (fora do que está na bula) ou o remédio seria “de uso domiciliar”. Esta página explica, em linguagem simples, o que a lei e os tribunais dizem sobre cada uma dessas justificativas. Cada medicamento tem uma página própria, com o que é específico dele.

O que diz a lei

A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) trata o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS como a “referência básica” de cobertura (art. 10, § 12). Desde a Lei nº 14.454/2022, um tratamento prescrito pelo médico ou dentista assistente que não esteja no rol deve ser autorizado pelo plano quando há comprovação de eficácia, baseada em evidências científicas e em plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, também aprovada no respectivo país (art. 10, § 13).

Para o câncer, a lei tem regras próprias:

• Remédios em comprimido, tomados em casa. Os planos com atendimento ambulatorial devem cobrir os tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, inclusive os medicamentos para controlar efeitos adversos (art. 12, I, “c”, incluído pela Lei nº 12.880/2013). O fornecimento segue protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas publicados pela ANS, as DUT (art. 12, § 4º). Por isso, o fato de o remédio ser tomado em casa não basta, sozinho, para justificar a recusa.
• Remédios aplicados na veia, em clínica ou hospital. Entram nos tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”) e, durante a internação, na cobertura de medicamentos e de sessões de quimioterapia (art. 12, II, “d”).

Se a doença está coberta pelo contrato — e o câncer está —, o plano não pode escolher qual remédio o paciente vai usar.

O que o STF decidiu em 2025

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da ADI 7.265, que questionava a Lei nº 14.454/2022. Por maioria, manteve a lei, com uma interpretação que fixa critérios para a cobertura de tratamentos que não estão no rol. Em linguagem simples, é preciso que, ao mesmo tempo:

• o tratamento tenha sido prescrito pelo médico ou dentista que acompanha o paciente;
• a ANS não tenha recusado expressamente incluí-lo no rol, nem esteja analisando o pedido;
• não exista alternativa adequada no rol da ANS para o caso;
• haja comprovação científica de que o remédio é eficaz e seguro;
• o remédio tenha registro na Anvisa.

Além disso, a Justiça só pode autorizar o tratamento se ficar provado que o plano negou o pedido, demorou demais para responder ou deixou de responder. Por isso é importante guardar a negativa por escrito ou o protocolo do pedido.

Esses critérios valem para o que está fora do rol. Se o medicamento e a indicação já constam do rol e as condições da DUT estão cumpridas, a cobertura decorre do próprio rol.

Como os tribunais têm decidido

Aplica-se aos contratos de plano de saúde o Código de Defesa do Consumidor, salvo os administrados por entidades de autogestão (Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça). Na prática, cláusulas que colocam o consumidor em desvantagem exagerada podem ser contestadas.

O Tribunal de Justiça de São Paulo tem a Súmula 95, segundo a qual, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.

Depois da decisão do STF, a discussão na Justiça passou a examinar, caso a caso, se os cinco critérios estão presentes. Os tribunais costumam dar peso à indicação do médico que acompanha o paciente, mas o resultado depende das provas de cada caso.

E se eu não puder esperar? A liminar

No tratamento de uma doença grave, cada semana conta. Por isso, a ação pode ser proposta com pedido de liminar (tutela de urgência): uma decisão provisória do juiz, dada no início do processo, que pode determinar que o plano forneça ou pague o remédio enquanto o processo continua. Em situações de urgência, o pedido costuma ser analisado com prioridade, em prazo menor do que o de um processo comum.

Quem não pode arcar com as custas do processo pode pedir a gratuidade da justiça (isenção de custas e despesas processuais), e quem tem doença grave tem prioridade de tramitação (Código de Processo Civil, art. 1.048, I).

Quais documentos separar

• relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico, os tratamentos já feitos, por que este remédio é necessário e os riscos de não usá-lo;
• receita com o nome do medicamento, a dose e o tempo de uso;
• negativa do plano por escrito (você tem direito de pedir que o plano informe o motivo da recusa por escrito) ou o protocolo do pedido;
• exames (biópsia, testes genéticos, imagens), carteirinha e, se tiver, o contrato do plano;
• orçamento do medicamento em farmácia especializada.